কঠোর নিয়ন্ত্রণের বাজারে বাংলাদেশের ওষুধ শিল্পের প্রবেশ

বাংলাদেশের ওষুধ শিল্পের আন্তর্জাতিক বাজার সম্প্রসারণে যুক্তরাষ্ট্র ক্রমেই গুরুত্বপূর্ণ গন্তব্য হয়ে উঠছে। তবে বিশ্বের অন্যতম বৃহৎ এ বাজারে প্রবেশ অন্য অনেক দেশের তুলনায় অনেক বেশি কঠিন। উৎপাদন কারখানার অবকাঠামো থেকে শুরু করে উৎপাদনপ্রক্রিয়া, মান নিয়ন্ত্রণ, পরীক্ষাগার, কাঁচামাল ব্যবস্থাপনা, প্যাকেজিং ও লেবেলিং—প্রতিটি ধাপেই যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের কঠোর মানদণ্ড পূরণ করতে হয়। এর পরও কোনো কোম্পানি কারখানার অনুমোদন পেলেই তার সব পণ্য যুক্তরাষ্ট্রে বাজারজাতের সুযোগ পায় না। নির্দিষ্ট প্রতিটি ওষুধের জন্য আলাদা নিয়ন্ত্রক অনুমোদন নিতে হয়।

এই দীর্ঘ ও ব্যয়সাপেক্ষ প্রক্রিয়া পেরিয়েই যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে প্রবেশাধিকার তৈরি করেছে বাংলাদেশের শীর্ষস্থানীয় কয়েকটি ওষুধ কোম্পানি। স্কয়ার ফার্মাসিউটিক্যালস, বেক্সিমকো ফার্মাসিউটিক্যালস, এসকেএফ ফার্মাসিউটিক্যালস ও একমি ল্যাবরেটরিজ এরই মধ্যে বিভিন্ন পর্যায়ে এ বাজারে অবস্থান তৈরি করেছে। ইনসেপ্টা ফার্মাসিউটিক্যালসের মতো প্রতিষ্ঠানও যুক্তরাষ্ট্রের কঠোর নিয়ন্ত্রক কাঠামোর উপযোগী উৎপাদন সক্ষমতা গড়ে তুলছে।

রফতানি উন্নয়ন ব্যুরোর তথ্য অনুযায়ী, ২০২৫-২৬ অর্থবছরে বাংলাদেশ থেকে মোট ২৩ কোটি ৮৪ লাখ ৯২ হাজার ১৫৬ ডলারের ওষুধ রফতানি হয়েছে। এর মধ্যে যুক্তরাষ্ট্রে গেছে ১ কোটি ৮৬ লাখ ৫২ হাজার ৭২৩ ডলারের ওষুধ। অর্থাৎ মোট ওষুধ রফতানির প্রায় ৭ দশমিক ৮২ শতাংশের গন্তব্য ছিল যুক্তরাষ্ট্র। দেশের মোট রফতানির তুলনায় এ পরিমাণ এখনো ছোট হলেও কঠোর নিয়ন্ত্রিত এ বাজারে বাংলাদেশের কোম্পানিগুলোর প্রবেশ ভবিষ্যৎ সম্প্রসারণের সম্ভাবনাকে সামনে আনছে।

যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে প্রবেশের ক্ষেত্রে প্রথম বড় ধাপ হলো উৎপাদন সুবিধাকে দেশটির নির্ধারিত মানদণ্ডের উপযোগী করা। এ ক্ষেত্রে কারখানা পরিদর্শন করে উৎপাদনপ্রক্রিয়া, মান নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা, পরীক্ষাগার, নথিপত্র ও অন্যান্য কার্যক্রম যাচাই করে যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন। তবে কারখানা পর্যায়ের অনুমোদন এবং নির্দিষ্ট ওষুধের বাজারজাত অনুমোদন দুটি পৃথক বিষয়। ফলে একটি কোম্পানি উৎপাদন সুবিধার ক্ষেত্রে প্রয়োজনীয় স্বীকৃতি পাওয়ার পরও প্রতিটি পণ্যের জন্য আলাদা নিয়ন্ত্রক প্রক্রিয়ার মধ্য দিয়ে যেতে হয়।

বাংলাদেশের কোম্পানিগুলোর ক্ষেত্রে এ দীর্ঘ প্রক্রিয়ার উদাহরণ পাওয়া যায় ২০১৫ সাল থেকেই। ওই বছর স্কয়ার ও বেক্সিমকোর ওরাল সলিড ডোজেজ উৎপাদন সুবিধা পরিদর্শন করে যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন। পরিদর্শনের মূল উদ্দেশ্য ছিল প্রতিষ্ঠানগুলোর উৎপাদনব্যবস্থা যুক্তরাষ্ট্রের বর্তমান গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস বা সিজিএমপির সঙ্গে সামঞ্জস্যপূর্ণ কিনা তা যাচাই করা।

বেক্সিমকো ফার্মাসিউটিক্যালসের যুক্তরাষ্ট্রযাত্রায় ২০১৫ সাল ছিল গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক। কোম্পানির নিজস্ব তথ্য অনুযায়ী, ওই বছরের জুনে তাদের উৎপাদন স্থাপনা যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের নিরীক্ষা ও অনুমোদন পায়। এরপর নির্দিষ্ট পণ্যের অনুমোদনের প্রক্রিয়া এগিয়ে নেয় প্রতিষ্ঠানটি। পরের বছর, ২০১৬ সালের আগস্টে যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে বেক্সিমকোর ওষুধের বাণিজ্যিক রফতানি শুরু হয়।

কোম্পানির নিজস্ব তথ্য অনুযায়ী, বাংলাদেশ থেকে যুক্তরাষ্ট্রে বেক্সিমকোর ওষুধের এটিই ছিল প্রথম বাণিজ্যিক চালান। কারভেডিলল দিয়ে শুরু হওয়া এ যাত্রা পরবর্তী সময়ে একাধিক পণ্যে বিস্তৃত হয়েছে। কোম্পানির সাম্প্রতিক তথ্য অনুযায়ী, যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে তাদের পণ্যের সংখ্যা পাঁচটিতে পৌঁছেছে।

বেক্সিমকোর অভিজ্ঞতা থেকে স্পষ্ট, যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে প্রবেশ কোনো এককালীন অনুমোদনের বিষয় নয়। কারখানা পরিদর্শন ও অনুমোদনের পরও নির্দিষ্ট পণ্যের জন্য আবেদন, পরীক্ষা, মূল্যায়ন ও অনুমোদনের ধাপ অতিক্রম করতে হয়। সব প্রক্রিয়া শেষে বাণিজ্যিকভাবে বাজারে জায়গা করে নিতে হয়।

স্কয়ার ফার্মাসিউটিক্যালসের ক্ষেত্রেও যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে প্রবেশের পথ তৈরি হয়েছে একইভাবে। ২০১৫ সালে কোম্পানিটির উৎপাদন সুবিধা যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের পরিদর্শন ও অনুমোদন প্রক্রিয়ার মধ্য দিয়ে যায়। এর কয়েক বছর পর আসে পণ্যভিত্তিক অনুমোদন। ২০১৮ সালে যুক্তরাষ্ট্রের বাজারের জন্য স্কয়ারের প্রথম সংক্ষিপ্ত নতুন ওষুধ আবেদন বা এএনডিএ অনুমোদন পায়। উচ্চ রক্তচাপ নিয়ন্ত্রণে ব্যবহৃত ভালসারটান ছিল সেই পণ্য।

স্কয়ারের নিজস্ব তথ্য অনুযায়ী, ৪০, ৮০, ১৬০ ও ৩২০ মিলিগ্রামের ভালসারটান ট্যাবলেটের অনুমোদন দেয় যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন। বাংলাদেশের স্কয়ারের গবেষণা ও উন্নয়ন কেন্দ্রে পণ্যটি তৈরি হয়। কোম্পানির প্রকাশিত তথ্য অনুযায়ী, সে সময় যুক্তরাষ্ট্রে ভালসারটান ট্যাবলেটের বাজারের আকার ছিল প্রায় ১৩ কোটি ৭০ লাখ ডলার।

স্কয়ার ফার্মাসিউটিক্যালসের ব্যবস্থাপনা পরিচালক তপন চৌধুরী বলেন, যুক্তরাষ্ট্র ও পশ্চিম ইউরোপের মতো বাজারে ওষুধ রফতানির জন্য দীর্ঘ সময় ধরে প্রস্তুতি নিতে হয়। অনেক ক্ষেত্রে এ প্রক্রিয়ায় প্রায় এক দশক সময় লেগে যায়। বাংলাদেশের শীর্ষ দশের অনেক কোম্পানি এরই মধ্যে এ সময় পার করছে বা পার করেছে বলেও তিনি জানান।

তিনি বলেন, ‘বিশ্বের সর্ববৃহৎ বাজার যুক্তরাষ্ট্রে আরো বেশি ওষুধের অনুমোদন লাভ ও রফতানি মূল্য বৃদ্ধির পরিকল্পনায় আমাদের চেষ্টা অব্যাহত রয়েছে।’

তপন চৌধুরীর বক্তব্যে বাংলাদেশের ওষুধ শিল্পের পরবর্তী লক্ষ্যও স্পষ্ট। একটি পণ্য বা সীমিত কয়েকটি পণ্য নিয়ে যুক্তরাষ্ট্রে প্রবেশের বদলে এখন বেশি সংখ্যক ওষুধের অনুমোদন নিয়ে বাজার সম্প্রসারণের দিকে মনোযোগ দিচ্ছে কোম্পানিগুলো। এর সঙ্গে বাড়াতে হবে রফতানি মূল্যও।

এসকেএফ ফার্মাসিউটিক্যালসও যুক্তরাষ্ট্রের কঠোর নিয়ন্ত্রক কাঠামোর উপযোগী উৎপাদন সক্ষমতা গড়ে তুলেছে। কোম্পানির নিজস্ব তথ্য অনুযায়ী, তাদের তিনটি উৎপাদন ইউনিট যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের অনুমোদন পেয়েছে। এগুলো হলো এফএএইচবি ওরাল সলিড ইউনিট, জেনারেল স্টেরাইল ইউনিট এবং এফএএইচবি স্টেরাইল ইউনিট।

এসকেএফের জন্য ২০২২ সাল ছিল বিশেষ গুরুত্বপূর্ণ। ওই বছর তাদের ওরাল সলিড ইউনিট ও একটি স্টেরাইল ইউনিট এফডিএ অনুমোদন পায়। পরের বছর, ২০২৩ সালে, তৃতীয় উৎপাদন ইউনিটও অনুমোদন লাভ করে। কোম্পানির ভাষ্য অনুযায়ী, এর মাধ্যমে বাংলাদেশে যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের অনুমোদন পাওয়া তিনটি উৎপাদন ইউনিট থাকা একমাত্র কোম্পানি হিসেবে নিজেদের অবস্থান তৈরি করে এসকেএফ।

এরই ধারাবাহিকতায় ২০২২ সালের নভেম্বরে যুক্তরাষ্ট্রে ইনজেক্টেবল পণ্য রফতানি শুরু করে প্রতিষ্ঠানটি। এসকেএফের নিজস্ব তথ্য অনুযায়ী, বাংলাদেশ থেকে যুক্তরাষ্ট্রে ইনজেক্টেবল পণ্য রফতানির ক্ষেত্রে তারাই প্রথম কোম্পানি।

এসকেএফের অগ্রযাত্রা বাংলাদেশের ওষুধ শিল্পের সক্ষমতার পরিবর্তনের একটি দিকও তুলে ধরে। সাধারণ ওরাল সলিড পণ্যের পাশাপাশি ইনজেক্টেবলের মতো তুলনামূলক জটিল ওষুধ উৎপাদনের সক্ষমতাও এখন দেশের কয়েকটি প্রতিষ্ঠান তৈরি করেছে। যুক্তরাষ্ট্রের মতো কঠোর নিয়ন্ত্রিত বাজারে এ ধরনের পণ্যের প্রবেশাধিকার পাওয়া তাই শিল্পটির প্রযুক্তিগত সক্ষমতারও একটি গুরুত্বপূর্ণ স্বীকৃতি।

একমি ল্যাবরেটরিজও যুক্তরাষ্ট্রের বাজারের জন্য প্রয়োজনীয় নিয়ন্ত্রক সক্ষমতা অর্জন করেছে। প্রতিষ্ঠানটির নিজস্ব তথ্য অনুযায়ী, তাদের উৎপাদনব্যবস্থা যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের অনুমোদন পেয়েছে। কোম্পানিটি এ অনুমোদনকে মান, নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা নিশ্চিত করার ক্ষেত্রে গুরুত্বপূর্ণ অর্জন হিসেবে বিবেচনা করে।

একমির ক্ষেত্রে কারখানা পর্যায়ের অনুমোদনের পাশাপাশি নির্দিষ্ট পণ্যের অনুমোদনের নজিরও রয়েছে। যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের অনুমোদিত ওষুধের তালিকায় একমির জোলপিডেম টারট্রেট ট্যাবলেটের তথ্য রয়েছে। ২০২৩ সালে কোম্পানির ক্লোরজক্সাজোন ট্যাবলেটের জন্যও যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের অনুমোদনের তথ্য প্রকাশিত হয়।

অন্যদিকে যুক্তরাষ্ট্রের মতো কঠোর নিয়ন্ত্রিত বাজারের জন্য উৎপাদন সক্ষমতা তৈরিতে বিনিয়োগ করছে ইনসেপ্টা ফার্মাসিউটিক্যালসও। কোম্পানির ইনসেপ্টা বায়োসায়েন্স ইউনিটে যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস এবং ২১ সিএফআর ২১০ ও ২১১-এর শর্ত অনুসরণ করে ওরাল সলিড পণ্য উৎপাদনের কথা জানিয়েছে প্রতিষ্ঠানটি। উৎপাদন, প্যাকেজিং ও পরীক্ষার জন্য যুক্তরাষ্ট্রের এফডিএর নিয়মের সঙ্গে সামঞ্জস্যপূর্ণ মান নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা গড়ে তোলার কথাও জানিয়েছে তারা।

তবে যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে প্রবেশের জন্য কেবল উৎপাদন সক্ষমতা অর্জনই যথেষ্ট নয়। দেশটির বাজারের ব্যাপ্তিও কোম্পানিগুলোকে আকৃষ্ট করছে। মার্কিন সরকারের জাতীয় স্বাস্থ্য ব্যয়ের সর্বশেষ হিসাবে, ২০২৪ সালে যুক্তরাষ্ট্রে খুচরা প্রেসক্রিপশন ওষুধে ব্যয় হয়েছে ৪৬৭ বিলিয়ন ডলার। আগের বছরের তুলনায় এ ব্যয় বেড়েছে ৭ দশমিক ৯ শতাংশ। একই সময়ে দেশটির মোট স্বাস্থ্যসেবা ব্যয় দাঁড়িয়েছে প্রায় ৫ দশমিক ৩ ট্রিলিয়ন ডলারে।

তবে ৪৬৭ বিলিয়ন ডলারের খুচরা প্রেসক্রিপশন ওষুধের ব্যয়কে যুক্তরাষ্ট্রের পুরো ওষুধবাজারের আকার হিসেবে দেখা যাবে না। এটি দেশটির খুচরা প্রেসক্রিপশন ওষুধে সরকারি হিসাবে নথিভুক্ত ব্যয়। তারপরও বাংলাদেশের মোট ওষুধ রফতানির সঙ্গে তুলনা করলে বাজারটির ব্যাপ্তি কতটা বড়, তার একটি ধারণা পাওয়া যায়।

বাজারের আকার বড় হওয়ার পাশাপাশি যুক্তরাষ্ট্রে প্রতিযোগিতাও তীব্র। স্থানীয় ও বহুজাতিক কোম্পানির সঙ্গে দামের প্রতিযোগিতায় টিকে থাকা, নিরবচ্ছিন্ন সরবরাহ ব্যবস্থা তৈরি, বাজারজাতকরণ এবং ক্রেতা ও চিকিৎসকদের আস্থা অর্জন—সবকিছুই করতে হয় বাংলাদেশি কোম্পানিগুলোকে। ফলে নিয়ন্ত্রক অনুমোদন পাওয়ার পরই মূল ব্যবসায়িক প্রতিযোগিতা শুরু হয়।

এ কারণে এফডিএ অনুমোদনকে বাংলাদেশের ওষুধ শিল্পের চূড়ান্ত অর্জন হিসেবে দেখার সুযোগ নেই। বরং এটি বিশ্বের অন্যতম কঠিন নিয়ন্ত্রিত বাজারে প্রবেশের দরজা খুলে দেয়। এরপর সেই সুযোগকে বাণিজ্যিক সাফল্যে রূপ দিতে হয়।

বাংলাদেশের ওষুধ শিল্পের যুক্তরাষ্ট্রযাত্রার গতিপথে তাই কয়েকটি ধাপ স্পষ্ট। প্রথমে উৎপাদন কারখানাকে আন্তর্জাতিক মানে উন্নীত করা, এরপর যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের পরিদর্শন ও অনুমোদন অর্জন, নির্দিষ্ট ওষুধের জন্য পৃথক অনুমোদন নেওয়া এবং সবশেষে বাণিজ্যিক রফতানি ও বাজার সম্প্রসারণ। বেক্সিমকোর কারভেডিলল, স্কয়ারের ভালসারটান, এসকেএফের ওরাল সলিড ও ইনজেক্টেবল পণ্য এবং একমির বিভিন্ন ওষুধ এ ধারাবাহিকতার বাস্তব উদাহরণ।

দেশের ওষুধ শিল্পের জন্য পরবর্তী বড় চ্যালেঞ্জ হলো এ সক্ষমতাকে আরও বেশি পণ্য ও রফতানি আয়ে রূপান্তর করা। যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে বাংলাদেশের উপস্থিতি এখনো সীমিত। কিন্তু শীর্ষ কোম্পানিগুলোর এফডিএ অনুমোদন, পণ্যভিত্তিক বাজার প্রবেশ এবং নতুন বিনিয়োগের ধারাবাহিকতা দেখাচ্ছে, কঠোর নিয়ন্ত্রিত বাজারে প্রতিযোগিতা করার সক্ষমতা ধীরে ধীরে তৈরি হচ্ছে।

এখন মূল প্রশ্ন হলো, যুক্তরাষ্ট্রের মতো বড় ও কঠিন বাজারে বাংলাদেশি কোম্পানিগুলো কত বেশি পণ্যের অনুমোদন নিতে পারে এবং সেই অনুমোদনকে কতটা টেকসই রফতানি প্রবৃদ্ধিতে রূপ দিতে পারে। এর উত্তরই নির্ধারণ করবে দেশের ওষুধ শিল্প আন্তর্জাতিক বাজারে কেবল প্রবেশাধিকার অর্জন করেছে, নাকি সত্যিকার অর্থে উচ্চমূল্যের বৈশ্বিক বাজারে নিজেদের অবস্থান শক্ত করতে পেরেছে।